OEM-驗證服務(wù)

產(chǎn)品描述

考慮到生物制藥行業(yè)對過濾驗證文件嚴(yán)格的監(jiān)管要求，MS 驗證服務(wù)中心在符合國際監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上建立完成，擁有較為完善的質(zhì)量管理體系，包括：設(shè)備校準(zhǔn)，維護(hù)保養(yǎng)，可追溯的實驗數(shù)據(jù)等相關(guān)體系文件。我們根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計驗證測試方案,正常情況下，驗證中心能夠在一個月內(nèi)完成驗證實驗并提供完整的驗證報告，快于大部分同行，此報告可幫助客戶應(yīng)對FDA、GMP等相關(guān)審查。

在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)，MS 可以為您提供出色的技術(shù)服務(wù)。我們驗證專家根據(jù)客戶不同的工藝條件和特殊需求提供專屬的有效實驗方案，并提供相應(yīng)的驗證指南和文件，包括進(jìn)行人員培訓(xùn)等。根據(jù)客戶需求，MS可提供上海實驗室或客戶現(xiàn)場的技術(shù)支持服務(wù)。

項目

    溶出物分析

    考慮到在通常情況下，含量較為微小的溶出物在客戶樣品中很難被檢測出來，我們使用  性質(zhì)相同的模型溶劑代替客戶樣品與濾芯進(jìn)行較為惡劣條件測試，對溶出物（非揮發(fā)性固體殘溶）進(jìn)行定性和定量分析（檢測方式：紅外分析、紫外分析、高效液相色譜分析等）。

     細(xì)菌生存性試驗
    本項目用來測定細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗所用標(biāo)準(zhǔn)菌種在與客戶樣品接觸工藝時間下的存活能力，以此為依據(jù)選擇合適的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法（接觸模式、接觸時間、溶劑選擇等）。

    細(xì)菌挑戰(zhàn)
    MS細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗是過濾介質(zhì)在工藝條件下的細(xì)菌截留能力的直觀體現(xiàn)。本試驗依據(jù)ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，使用＞1×107CFU／cm2過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或濾芯。挑戰(zhàn)所用膜片為三張不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品，有至少一張的完整性數(shù)據(jù)在生產(chǎn)安全限值附件，用以體現(xiàn)較為惡劣條件。

    濾芯兼容性評估
    濾芯及組件與藥品接觸過程中不會產(chǎn)生潛在的相互作用是確保過濾器能夠在醫(yī)藥行業(yè)安全使用的關(guān)鍵分析，兼容性試驗是通過對比過濾器在較為惡劣條件下接觸客戶樣品前后完整性數(shù)據(jù)的變化，對濾芯/濾膜的兼容性進(jìn)行準(zhǔn)確評估。

    產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)
MS產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)試驗將客戶產(chǎn)品潤濕完整性測試數(shù)值與參考流體完整性數(shù)據(jù)（濾芯供應(yīng)商提供）關(guān)聯(lián)起來，此數(shù)據(jù)已與細(xì)菌截留效率ASTM 838-05相關(guān)聯(lián)（參考文獻(xiàn)MS驗證指南）。濾芯完整性測試是濾芯在進(jìn)行批次處理后性能確認(rèn)的關(guān)鍵規(guī)范參數(shù)，為了優(yōu)化成本，此數(shù)據(jù)可以是更適合生產(chǎn)環(huán)境的工藝流體參數(shù)，參考流體完整性數(shù)據(jù)和細(xì)菌截留關(guān)聯(lián)性數(shù)據(jù)在過濾器驗證指南上有詳細(xì)描述，產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)來自實際測試數(shù)據(jù)，不是理論數(shù)據(jù)，故而能夠與細(xì)菌截留數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。

    濾芯吸附性
    盡量減少吸附作用和產(chǎn)品活性成分損失，在濾芯選擇中是很重要的。MS實驗室的過濾測試可以用來對可能的產(chǎn)品吸附性進(jìn)行選型和評定。實驗室模擬不同溫度、接觸時間、流速等工藝條件下產(chǎn)品吸附量的變化，用以評估生產(chǎn)工藝的合理性。